ИСО 9000-1-94: Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

Терминология ИСО 9000-1-94: Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению:

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три модели для обеспечения качества

Как указано в 7.6 - 7.8, в трех соответствующих международных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированы для образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрации поставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b) ИСО 9002 используют, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и обслуживания.

Примечание 17. ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества, относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле и испытаниях.

В 4.6-4.8 и других пунктах обращают внимание на перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому конкретные требования к системе качества в ИСО 9001 - ИСО 9003 выражаются, как правило, словами: "Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры...".

8.2.2. Выбор

Области применения международных стандартов (8.2.1) показывают, как следует делать выбор между ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями, перечисленными в 6а - 6d.

Определения термина из разных документов: Выбор модели

5.2. Документация и оценка систем качества

Для целей проверки документальное оформление методик является объективным доказательством того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку адекватности как развертывания, так и внедрения.

Определения термина из разных документов: Документация и оценка систем качества

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы качества.

Определения термина из разных документов: Документация и подготовка кадров

5.3. Документация как поддержка улучшения качества

Документация имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально оформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность установить с уверенностью, насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие характеристики. При этом повышается безотказность измерения эффективности изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению качества.

Определения термина из разных документов: Документация как поддержка улучшения качества

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

8.4.1. Подбор и элементы, входящие в контракт

Опыт показал, что при наличии ограниченного фиксированного количества международных стандартов можно почти в каждой данной контрактной ситуации выбрать один, адекватно удовлетворяющий потребностям. Однако в одних случаях определенные элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях - дополнительно включены. Подбор может также касаться степени подтверждения элементов системы качества. Если "подгонка" должна удостоверить необходимость, то ее следует согласовать между потребителем и поставщиком и оговорить в контракте.

8.4.2. Анализ элементов системы качества, входящих в контракт

Обе стороны должны проанализировать предлагаемый контракт, чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и рисков, обусловленных соответствующей ситуацией обеих сторон.

8.4.3. Дополнительные требования к обеспечению качества

Может возникнуть необходимость точно определить такие до дополнительные требования в контракте, как статистическое управление процессом или требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая заключению контракта

Оценка системы качества компании-поставщика согласно ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто осуществляется до заключения контракта с целью установления способности компании-поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценки проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после получения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании-поставщика или согласованной третьей стороной.

Определения термина из разных документов: Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

3.5. Заинтересованное лицо - лицо или группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и условиях, в которых она действует.

Определения термина из разных документов: Заинтересованное лицо

3.1. Оборудование (технические средства) - материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов.

Определения термина из разных документов: Оборудование (технические средства)

8.1. Общие методические указания

При одобрении второй стороной или регистрации (ситуации 6b и 6с) поставщик и другая сторона должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды, рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто. Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе не оговорено с потребителем.

При сертификации и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждение с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и характер деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются исключительно важными в выборе ИСО 9001 или ИСО 9002. Выбор и применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности компании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определит глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять для обеспечения уверенности в том, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранной модели.

Определения термина из разных документов: Общие методические указания

3.4. Отрасль промышленности и (или) экономики - группа поставщиков, чьи предложения удовлетворяют соответствующие запросы потребителей и (или) чьи потребители тесно взаимодействуют на рынке.

Примечания:

11. Двойное использование терминов "отрасль промышленности" и "отрасль экономики" означает, что каждый термин используется преднамеренно в конкретных странах или языках.

12. Отрасли промышленности и (или) экономики включают администрацию, воздушное пространство, банковское дело, химикалии, строительство, обучение, продовольствие, заботу о здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торговлю, связь, туризм и т.д.

13. Понятие "отрасль промышленности и (или) экономики" применимо к мировой или национальной экономике.

Определения термина из разных документов: Отрасль промышленности и (или) экономики

4.9. Оценка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому оцениваемому процессу:

а) Определены ли процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b) Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны руководства

Одним из видов деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002 или ИС 9003. Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации. Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки системы качества

Проверки проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей сторонами повышает объективность.

Внутренние проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от имени организации. Они предоставляют сведения для проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные требования к системам качества содержатся в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части 1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по проверкам.

Примечание 16. Проверку первой стороной часто называют внутренней проверкой, а проверки качества второй и третьей сторонами - внешними проверками качества.

Определения термина из разных документов: Оценка систем качества

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

Элементы системы качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с требованиями выбранной модели.

Подтверждение элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает уверенность в:

а) адекватности системы качества;

b) способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы, принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут включать:

- соответствие декларации компании-поставщика;

- предоставление основных документированных объективных доказательств;

- предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций другими потребителями;

- проверку потребителем;

- проверку третьей стороной;

- предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной третьей стороны.

Любой из этих способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в подпунктах b и с разд. 6. В отношении ситуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние два способа.

Характер и степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со следующими критериями:

а) экономические аспекты, практика и условия использования продукции;

b) сложность и степень новизны, необходимые при проектировании продукции;

с) сложность и трудности производства продукции;

d) способность оценки качества продукции на основе проведения окончательного контроля и только испытаний;

e) требования общества к продукции;

f) результаты деятельности поставщика в прошлом;

g) степень партнерства в отношениях с потребителем.

Определения термина из разных документов: Подтверждение соответствия выбранной модели

3.2. Программное обеспечение (средство) - продукт интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную через средства поддержки.

Примечания:

7. Программное обеспечение может быть в форме концепций, протоколов или методик.

8. Конкретным примером программного обеспечения является компьютерная программа.

Определения термина из разных документов: Программное обеспечение (средство)

3.6. Серия стандартов ИСО 9000 -все международные стандарты, разработанные Техническим комитетом ИСО/ТК 176.

Примечание 14. В настоящее время серия ИСО 9000 включает международные стандарты:

а) ИСО 9000 - ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 - ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

Определения термина из разных документов: Серия стандартов ИСО 9000

4.7. Сеть процессов в организации

Каждая организация выполняет работу посредством сети процессов. Структура этой сети, как правило, довольно сложная.

Любая организация - многофункциональная. К функциям относятся: производство, проектирование продукции, управление технологией, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовыми ресурсами, стратегическое планирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и ремонт. Важно выделить основные процессы, упростить и расставить их в зависимости от приоритетов с целью общего руководства качеством.

Организации необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и взаимодействием. Организация создает, улучшает и обеспечивает постоянное качество в своих предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться анализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно управлять несколькими процессами и их взаимосвязями, например крупными процессами, которые могут охватывать ряд функций. Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса должен быть владелец - лицо, несущее за него ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

Определения термина из разных документов: Сеть процессов в организации

4.8. Система качества применительно к сети процессов

Система качества состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определить и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы качества необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а также определение их взаимодействия.

Определения термина из разных документов: Система качества применительно к сети процессов

5.1. Ценность документации

В контексте стандартов ИСО 9000 подготовка и использование документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация необходима для выполнения следующих задач:

-достижение требуемого качества (продукции);

- оценка систем качества;

- улучшение качества;

- стабильность улучшений.

Определения термина из разных документов: Ценность документации